Farmacovigilanza
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Cos'è la Farmacovigilanza
La Farmacovigilanza è l’insieme di attività volte a valutare in maniera continuativa tutte le informazioni relative alla sicurezza dei farmaci al fine di assicurare che, per tutti i medicinali, vi sia un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione.
In linea con questa definizione generale, i principali obiettivi della Farmacovigilanza sono:
- Promuovere e proteggere la salute pubblica migliorando l’uso dei medicinali attraverso il rilevamento, la valutazione, la comprensione e la prevenzione degli effetti collaterali o di ogni altro problema legato al medicinale.
- Promuovere l’uso sicuro ed efficace dei medicinali grazie ad una comunicazione tempestiva delle informazioni sulla sicurezza dei medicinali agli operatori sanitari, ai pazienti e al pubblico.
Cos’è una reazione avversa?
Una Reazione Avversa è una risposta nociva e non intenzionale conseguente all’uso di un medicinale.
Le Reazioni Avverse possono derivare dall’uso autorizzato o non autorizzato del medicinale.
Sono di interesse per la farmacovigilanza anche situazioni particolari quali esposizione professionale, esposizione in gravidanza e allattamento, mancanza di efficacia, sovradosaggio, uso off-label (utilizzo del medicinale per indicazioni non autorizzate), abuso, uso improprio ed errori terapeutici, medicinali falsificati, popolazione anziana e pediatrica.
Cosa fare in caso di sospetta reazione avversa o effetto indesiderato a medicinali?
La segnalazione spontanea da parte di medici, farmacisti, altri operatori sanitari e da parte dei pazienti stessi è essenziale per permettere alle Autorità Sanitarie deputate alle attività di Farmacovigilanza e alle stesse Aziende Farmaceutiche di definire e mantenere aggiornato il profilo di tollerabilità e sicurezza dei farmaci (rapporto rischio/beneficio).
Le segnalazioni di sospette reazioni avverse (ADR, Adverse Drug Reaction in inglese) da farmaci consentono di rilevare potenziali segnali di allarme relativi all’uso dei medicinali così da renderli più sicuri, a beneficio di tutti i pazienti.
La normativa europea sulla farmacovigilanza richiede a tutti gli operatori sanitari e ai cittadini di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa (grave e non grave, nota e non nota) e qualsiasi situazione particolare di esposizione al medicinale.
Una sospetta reazione avversa può essere segnalata da operatori sanitari e/o i cittadini secondo una delle seguenti modalità:
-
direttamente on-line sul sito AIFA all'indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/
segnalazioni-reazioni-avverse -
compilando la scheda di segnalazione presente all'indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/web/guest/
moduli-segnalazione-reazioni-avverse e inviandola al responsabile di farmacovigilanza della propria struttura di appartenenza via e-mail o fax - direttamente al Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) del medicinale che si sospetta abbia causato la reazione avversa.
Prima di effettuare una segnalazione di reazione avversa la invitiamo a leggere l’informativa sul trattamento dei dati personali ai sensi del Regolamento (UE) 2016/679 per l’attività di Farmacovigilanza.
I recapiti per contattare il servizio di farmacovigilanza ed effettuare una segnalazione sono:
